Sponsor Ansvar i kliniske forsøg

Resultater fra kliniske studier afgøre, om lægemidler er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) for udbredt brug af det offentlige. Sponsorer er virksomheder, der finansierer kliniske forsøg med testpræparater narkotika. FDA lister sponsorere ansvar i henhold til afsnit 21 i Code of Federal Regulations . Ansvaret er afgrænset til at sikre sundhed og sikkerhed for forsøgspersoner . Sponsorer skal sikre, at forsøgsplaner overvågere er genstand vidende , og at undersøgelsens resultater er konstant overvåget af objektive tredjeparter. Undersøgelse Overseer Selection

En primær sponsor ansvar forud for indledningen af et klinisk forsøg er valget af en principal investigator. Principal investigator er videnskabsmand, der fører tilsyn med overledning af en retssag. En kvalificeret investigator skal indsende sit CV , kopi af forsøgsprotokollen , personlige kontaktoplysninger , en liste af sub- efterforskere , studere steder, oplysninger om tilknyttede institutionelle anmeldelse boards , information finansielle oplysninger og en underskrevet forpligtelse til at følge undersøgelsens protokol. Før retssagen begynder , skal en sponsor vælge og ansætte en undersøgelse monitor , der med jævne mellemrum vil blive vist på stedet for en retssag for at sikre protokol følges .
Underretning Efterforskere

før forsøgets igangsættelse og efter at have valgt en investigator skal en sponsor forsyne investigator med en brochure , der beskriver resultaterne af tidligere forskning om et lægemiddel . Hvis et stof er aldrig blevet testet på mennesker før, vil brochuren medføre oplysninger om dyreforsøg for det undersøgte lægemiddel. Efterforskere skal også løbende orienteret under udførelse af et klinisk forsøg. Når undersøgelsens skærme rapporterer uønskede , farlige eller på anden måde usædvanlige resultater til en sponsor, skal sponsor underrette efterforskere af disse resultater for at sikre sikkerheden af forsøgspersoner.

Afgrænse Monitor Forventninger

Sponsorer mandat monitor procedurer undersøgelse . Skærme rapporterer til sponsorer hele hver fase af et klinisk forsøg . Før retssagen begynder , overvåger foretage hjemmeside initiation besøg , hvor de mødes med alle forsøg personale til at sikre, at de forstår og accepterer det ansvar, en undersøgelse. De har også visuelt inspicere forsøg faciliteter til at sikre, at de er tilstrækkeligt leveres med uanset redskaber er nødvendige for at gennemføre en retssag . Undersøgelse narkotika ofte skal holdes i aflåste , temperatur - og lys -kontrollerede faciliteter. Monitor besøg Periodiske sikre, at protokolspecifikationer bliver overholdt. Sponsorer skal gennemgå alle fund monitor at afgøre, om en retssag skal ændres , standses eller lov til at fortsætte som den er.
Optag Holde

Sponsorer skal opretholde studie registreringer for op til to år efter afslutningen af en retssag. Sponsorer skal også give FDA adgang til disse registre . Records ikke bare vise individuelle forbehold narkotika kurser , registreringer af det undersøgte medicin selv , skal opbevares sikkert . Mange testpræparater stoffer ikke er FDA- godkendt og udgør en fare , hvis de indtages uden investigator tilsyn. Testpræparater lægemiddel optegnelser viser datoer for modtagelse , transport, mængder og tildelte batchnumre . Drug optegnelser også nødt til at redegøre for ubrugte lægemidler i form af datoerne for deres tilbagevenden til sponsor og /eller deres ødelæggelse.
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler