FDA Guide til inspektion

FDA lokalkontorer foretage rutinemæssige inspektioner af kliniske investigatorer at validere undersøgelser er vigtige for godkendelse af terapeutiske lægemidler , produkter eller enheder. Høj prioritet er placeret på kliniske studier kritiske for ansøgninger om godkendelse af nye lægemidler. Der er to dele i undersøgelsen . Investigator først evaluerer kvalifikationer undersøgelsens personale, den fysiske placering af undersøgelsen, hvordan undersøgelsen data registreres og lagres og ansvarlighed for stoffet eller produktet. Så reviderer investigator data ved at sammenligne de oprindelige oplysninger indsendt til FDA med de understøttende data, herunder alle tilgængelige optegnelser fra før , under og efter undersøgelsen. FDA investigator gennemfører en exit interview med den kliniske investigator for at diskutere resultater opklare eventuelle uklarheder og giver en skriftlig redegørelse for observationer under inspektionen. FDA investigator indlevere en skriftlig rapport til hovedkvarteret. Den kliniske investigator modtager derefter en af ​​tre typer af breve fra FDA : et takkebrev ( ingen væsentlige afvigelser eller overtrædelser blev fundet) ; et informationsbrev , der identificerer afvigelser fra regler og god testpræparater praksis; eller en meddelelse om væsentlige resultater af afvigelser og mangler. Dette brev kan resultere i en " for årsag" inspektion.
For Årsag Inspektioner

"For årsag" inspektion er en udvidelse af en rutinemæssig inspektion. FDA investigator går i dybden til at revidere undersøgelsens data og registreringer . For årsag inspektioner kan gøres for grunde, herunder deltagelse i en lang række kliniske undersøgelser ; kliniske investigatorer laver arbejde uden for deres speciale ; usammenhængende eller mistænkelige fund eller resultater sammenlignet med lignende undersøgelser ; eller svært ved at få dokumenter fra investigator.

Hvis resultaterne er alvorlige afvigelser og krænkelser af FDA-reglerne eller svig , da FDA vil tage initiativ til at begrænse eller diskvalificere den kliniske investigator fra fremtidige undersøgelser og placere ham på en sortliste .
kliniske investigatorer Blacklist

FDA vedligeholder en liste over kliniske investigatorer , der er begrænset eller diskvalificeres fra at gennemføre kliniske studier , fordi de har overtrådt FDA regulativer eller været involveret i svindel. Det er altid godt at regelmæssigt kontrollere denne liste før du deltager i nogen klinisk forskningsundersøgelse. Du kan finde denne liste på FDA hjemmeside (se Resources).
Hoteltilbud