Væsentligste forskelle mellem FDA & EU-forordninger

Den væsentligste forskel mellem den amerikanske Food and Drug Administration og Den Europæiske Unions forordninger er, at FDA regulativer gælder for produkter i USA , og EU-regler gælder for produkter i Europa. Skønt de lovgivningsmæssige systemer FDA og EU har lignende målsætninger , deres systemer drift varierer, og godkendelse af en ikke lig godkendelse af den anden. Historie

I 1906 passagen af Pure Food and Drugs Act forbudt misbranded og forfalsket mad og medicin , og lancerede FDA for at overvåge den meget misbrugte forbrugsvare markedsplads. EU reguleringssystem fulgte i 1957 EF-traktaten , som blev iværksat for at overvåge de grundlæggende principper og krav vedrørende den offentlige sundhed og sikkerhed i Europa , og til at informere sine procedurer. Økonomien kørte udviklingen af EU reguleringssystem , der fokuserer på den fri bevægelighed for varer , i modsætning til udviklingen af FDA regulativer , i henhold til den nonprofit Farm Foundation.
Tastefunktioner

Inden for FDA , Office of Regulatory Affairs regulerer amerikanske offentlige sundhed og sikkerhed ved at inspicere produktions- faciliteter og lagre ; analysere og gennemgå over-the -counter og receptpligtig medicin , medicinsk udstyr og andre vigtige sundhedsmæssige betænkeligheder ; sikre, at importen opfylder amerikanske standarder ; og undersøge sygdomme , klager eller udbrud som følge af forbrugsvarer. Tilsvarende det vigtigste mål for Den Europæiske Unions regelsæt er at sikre beskyttelsen af folkesundheden i Europa. De funktioner i sin Office of Consumer Affairs dybest set svarer til det amerikanske Office of Regulatory Affairs , men andre regulerende instanser inden for EU følger varierende niveauer af protokol , afhængigt af den type vare, eller inspektion , versus streng sæt fulgte procedurer af FDA.

risikovurderingsmetoderne

væsentligste forskel mellem FDA og EU-regler kommer i opfattelsen af risiko og hvordan de skal håndtere det. FDA anmeldelser specifikke data om forbrugernes produkt klager og bruger en kvantitativ metode til risikovurdering. Risikovurderingen proces omfatter fem trin: angivelse af problemet , identificere årsagen til problemet, bestemme, hvor meget eksponering har fundet sted, evaluering af respons på den fare , og bestemme den berørte befolkning niveau af eksponering. EU reguleringssystem s risikovurdering proces anvender en mere kvalitativ metode , der bygger på det samlede sæt af tilgængelige data. EUs proces identificerer farer og befolkning i fare, undersøger og prioriterer identificerede risici , skaber en plan for forebyggelse, tager handling baseret på tre tidligere trin , og endelig vurderer, hvad en del af planen virker og hvad der ikke gør . Derudover licens officerer udfører FDA risikovurdering , mens EU holder virksomhederne ansvarlige for det.
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler