FDA & NDA Multivitamin Krav

Multivitaminer indeholder både vitaminer og mineraler med en klassificering som et kosttilskud ; på grund af denne klassificering , den amerikanske Food and Drug Administration , der er kendt som FDA, kræver ikke en New Drug Application , eller NDA. En multivitamin , der indeholder høje doser af en eller flere vitaminer , kan imidlertid kræve en recept og enhver ny kostingrediens kræver en meddelelse forud for markedsføring . NDA & FDA proces

NDA er det vigtigste middel til stof fabrikanter til at foreslå, at et nyt lægemiddel skal godkendes af FDA til salg og markedsføring i USA. NDA dokumentation af et lægemiddel hedder de kliniske resultater , oplysninger fra dyreforsøg , stoffet præstation i kroppen, ingredienser og produktion og pakning af lægemidlet. FDA rolle efter NDA samler tilstrækkelig information er en korrekturlæser at afgøre, om lægemidlet er sikkert og effektivt , og hvis fordelene opvejer eventuelle risici , hvis emballagen er passende, og indeholder de rigtige oplysninger , og at lægemidlets kvalitet værner mod FDA standarder .
forordning

i 1994 præsident Clinton underskrev i lov kosttilskud Sundhed og Education Act , kendt som dshea . Denne lov kræver stof fabrikanter til at være ansvarlig for at afgøre , at dets produkter er sikre , mærkning ikke er vildledende , og at eventuelle påstande om et produkts tilsigtede anvendelse ( e) er dokumenteret ved rigelig beviser. Dybest set den nye lov betyder, at stof fabrikanter ikke længere er forpligtet til at søge FDA-godkendelse af kosttilskud , medmindre produktet er en ny kostingrediens eller overstiger den anbefalede kender kost godtgørelse som RDA .
ny kostingrediens Meddelelse

Hvis ingrediensen , som omfatter et vitamin , mineral , urter eller andre botaniske eller aminosyre, der ikke var til rådighed i USA før 1994 , FDA finder det en ny kostingrediens . Distributører og producenter , der er interesseret i at markedsføre en ny ingrediens i kosten eller et supplement, der indeholder en ny kostingrediens skal indgive en anmeldelse pre- markedet. Hvis producenterne markedsføre det nye kostingrediens uden meddelelse , FDA adulterates den ingrediens, og det bliver omfattet af loven. Meddelelsen skal indeholde oplysninger om historie af ingrediensen , hvis den ikke har været brugt i fødevareforsyning og sikkerhed for, at forbruget af den nye kosten ingrediens er " med rimelighed kan forventes at være sikker " ifølge eventuelle krav på etiketten . Desuden bør meddelelse pre -market indeholde en beskrivelse af produktet, betingelserne for anvendelse af den nye kostingrediens , hvor meget af ingrediens i produktet og eventuelle referencematerialer.

Relaterede Sundhed Artikler