Krav til en Drug Recall

Den lejlighed, er et lægemiddel mindes og taget ud af markedet. Tilbagekaldelser kan forekomme med receptpligtig medicin, over-the -counter medicin eller kosttilskud. Organisationen i USA, der fører tilsyn med tilbagekaldelse af narkotika er Food and Drug Administration. Narkotika kan trækkes tilbage frivilligt fra producenten, som en anmodning fra FDA eller en ordre gennem FDA. Producent Recall
Både receptpligtig og over-the- counter medicin er underlagt stof huske .

I nogle tilfælde kan et stof maker beslutter at foretage en frivillig tilbagekaldelse af sit produkt. Dette er kendt som en "tilbagetrækning marked. " I disse tilfælde producenten bliver opmærksom på , hvad FDA kalder en " mindre overtrædelse ", som ikke er omfattet af de retningslinjer fastsat af FDA til tilbagekaldelse. Disse overtrædelser omfatter sådanne ting som pakke manipulation , som ikke afspejler på kvaliteten eller effektiviteten af den oprindelige medicin. Sandsynligvis den mest berømte tilfælde af drug tilbagekaldelse skyldes manipulering er den frivillige tilbagetrækning af Tylenol i 1982, da det blev opdaget, at nogle flasker havde været åbnet og tilsat cyanid . FDA , at producenten tilbagekaldelse udføres enten fordi producenten eller forhandleren erkender, at der er et problem for folkesundheden med produktet .
Rolle FDA
Watch andre end grupperne FDA holde styr på narkotika tilbagekaldelser.

Ifølge sin hjemmeside , Food and Drug Administration har tre klasse niveauer af tilbagekaldelse. Klasse I er, når FDA erkender, at der er en " rimelig sandsynlighed " , at et lægemiddel vil forårsage alvorlige helbredsmæssige komplikationer eller endog død, hvis lægemidlet er taget. Klasse II hævninger opstår, når brugen eller eksponering for et stof kan forårsage uønskede reaktioner eller " sandsynligheden for alvorlige helbredsmæssige konsekvenser er fjernbetjening". En klasse III tilbagekaldelse sker, når stoffet er ikke sandsynligt, at præsentere nogen alvorlige offentlige sundhedsmæssige betænkeligheder.

Hvorfor en Recall ?

Ifølge FDA , narkotika genkaldes fordi de udgør en risiko for skader , er defekte i deres hensigter og formål , eller udgøre et bedrag for offentligheden. FDA gennemfører en undersøgelse for at fastslå de krav, som producenten af narkotika, bestemmer, om stoffet udgør eventuelle skadelige virkninger fra dens brug, og vejer fordele og risici . Hvis der er videnskabeligt belæg for , at et lægemiddel kan anses for en fare for sundheden , den er underlagt huske . Vurderingerne foretages , hvordan lægemidlet påvirker patienterne , alvoren af de sundhedsmæssige risici og sandsynligheden for de farer, der forekommer i den patientpopulation.

Efter bestemmelse , tilbagekaldelsen er klassificeret I, II eller III , og FDA kommissær eller en udpeget person oplyser producenten af de potentielle farer og enten anbefaler eller kommandoer en tilbagekaldelse.
hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler