Hvad er en klinisk sikkerhedsrapport

? Et klinisk sikkerhedsrapport er givet efter den kliniske undersøgelse af lægemidler eller behandling. En klinisk sikkerhedsrapport indeholder beskrivelsen, præsentationen og analyser af undersøgelsen. Figurer og tabeller er medtaget for at understrege resultaterne . En klinisk sikkerhedsrapport bruges til at godkende eller afvise brugen af et lægemiddel eller behandling. Rapporten er udstedt af en medicinalvirksomhed teste et lægemiddel eller behandling til den amerikanske Food &Drug Administration til godkendelse. Identifikation

En klinisk sikkerhedsrapport indeholder en beskrivelse af hvordan de funktioner af undersøgelsen blev valgt, og oplysninger om, hvordan undersøgelsen blev gennemført. Rapporten indeholder også en komplet sikkerhedsrapport , herunder bivirkninger på patienterne og eventuelle afvigelser , der vises. Demografiske oplysninger for de involverede i undersøgelsen patienter er inkluderet og undergrupper er defineret , hvis undersøgelsen er stor nok. Data inkorporeret i tabeller eller figurer præsenteres på forskellige niveauer af detaljer, både i oversigtsform og specifikt.

Terminologi

Kliniske sikkerhedsrapporter indeholder nogle grundlæggende terminologi , der ikke er specifikke for et bestemt stof eller behandling. Nogle af disse begreber er "hændelse ", " bivirkning" og " uventet bivirkning ". En utilsigtet hændelse er en negativ begivenhed , der sker i en undersøgelse, der ikke nødvendigvis er forbundet med undersøgelsen. En bivirkning er en negativ reaktion fra en patient til et lægemiddel relateret til dets dosis. En uventet bivirkning er en reaktion, der er uforenelig med de tilgængelige oplysninger om produktet.

Standarder
p Der er grundlæggende normer for , hvad der skal rapporteres hurtigere og tidsrammen for rapporten. Resultater , der skal rapporteres omfatte uventede bivirkninger , især dem, der er alvorlige. Andre hændelser , der skal rapporteres omfatter en stigning i satsen for en negativ lægemiddelreaktion , en potentiel fare for de involverede i undersøgelsen patienter , og en væsentlig konklusion fra et dyr undersøgelse . Livstruende reaktioner skal indberettes hurtigst muligt og senest syv dage efter reaktionen blev bemærket . Ikke- livstruende reaktioner skal indberettes senest 15 dage efter reaktionen.
Kvalitet

retningslinjer for kvaliteten af ​​en klinisk sikkerhedsrapport omfatter nøjagtig registrering , håndtering og opbevaring af oplysninger indhentet til rapporten og fortroligheden af ​​de oplysninger opnået i undersøgelsen skal bruges til rapporten. Et panel af etiske udvalg fastholder integritet og kvaliteten af ​​kliniske studier og deres rapportering sikkerhed.