Regulatoriske anliggender: Roller og ansvarsområder inden for FDA

Kontoret for Regulatoriske Anliggender (Office of Regulatory Affairs) er en afdeling af Food and Drug Administration (FDA). Det fungerer som FDA's ledende kontor for alle feltactiviteter og leverer input på sådanne emner som import, inspektions- og håndhævelsespolitikker.

ORA's struktur består af fem kontorer. Det er kontorerne for Ressourcestyring, Regionale Operationer, Håndhævelse og Kriminelle Efterforskninger.

Kontoret for Ressourcestyring

Kontoret for Ressourcestyring er FDA's ledende kontor. Det initierer, koordinerer og tilbyder specifikke regulatoriske aftaler til udlandske lande. Det leverer også politisk retning til andre agentskabskomponenter med hensyn til udlandske landeaftaler.

Kontoret leverer teknisk input til ORA's kvalitetssikringsprogram, som sikrer, at konsistens og tilstrækkelighed opnås ved feltundersøgelser og inspectioner. Det udvikler også foreslåede mandfordelinger sammen med langsigtede og kortsigtede operationelle planer. Kontoret for Ressourcestyring identificerer ledelsesdatakrav til informationssystemer og evaluerer feltydelsesdata og samlede resultater. Desuden opretter og vedligeholder det landsdækkende lagring af data, der stammer fra felkontorer.

Kontoret for Regionale Operationer

Dette kontor administrerer alle agentskabsfeltoperationer på vegne af den ansatte kommissær. Det udvikler og udsender instruktioner, der påvirker feltaktiviteter, og etablerer felt-overholdelsesmål baseret på agentskabspolitik. Dette kontor koordinerer også feltforbrugerinformationsprogrammer og leverer oplysninger i tide til feltet.

Kontoret fungerer som fokuspunk for agentskabet ved at opretholde international regulatorisk politik og aktiviteter, der sikrer sikkerheden og effektiviteten af produkter, der er importeret. Det udvikler anbefalinger fra den ansatte kommissærs kontor, der relaterer sig til agentskabs-håndhævelsesproblemer.

Kontoret for Håndhævelse

Dette kontor rådgiver den ansatte kommissær og andre agentskabsembedsmænd om overholdelsesmæssige spørgsmål, der påvirker politikudvikling, implementering og langsigtede programmål. Det koordinerer og evaluerer også agentskabets overholdelsesindsats. Kontoret fremmer også agentskabsbevidstheden om nødvendigheden af hurtig handling for at sikre overholdelse af regulerede industrier.

Kontoret evaluerer og koordinerer også juridiske handlinger, der er designet til at sikre overholdelse af regulatorisk politik, der opfylder håndhævelsesmål. Desuden løser Kontoret for Håndhævelse appeller vedrørende overholdelsesmæssige spørgsmål.

Kontoret for Kriminelle Efterforskninger

Dette kontor blev oprettet for at give FDA en enhed til at udføre og koordinere kriminelle efterforskninger. Agenter fra dette kontor bruger federale retshåndhævelsesteknikker, når de efterforsker mistænkte kriminelle overtrædelser af federale love. Det koncentrerer sig om overtrædelser, der kan præsentere en betydelig fare for folkesundheden.

Desuden efterforsker det andre aktiviteter såsom fremstilling og salg af ikke-godkendte lægemidler, enhver type bedrageri med hensyn til industrien, produktmanipulation og forurening.