Sådan får du et produkt godkendt af FDA for OTC

The Food and Drug Administration (FDA) overvåger alle over-the- counter (OTC) lægemidler til rådighed i de fleste dagligvarebutikker og varehuse. FDA definerer håndkøbsmedicin som sikre og effektive til brug for offentligheden uden en læges recept. Derfor skal ethvert nyt produkt sælges som OTC forsikre FDA , at det er sikkert og effektivt ; har fordele, der er større end eventuelle tilknyttede risici; og har en lav risiko for misbrug og overgreb. Instruktioner
1

Sammenlign ingredienserne i det nye produkt til OTC narkotika monografier fastsat af FDA. De aktive ingredienser , der er klassificeret under terapeutiske klasser af lægemidler er generelt anerkendt som sikker og effektiv ( GRASE ) i doser , formuleringer , mærkning og afprøvning opregnede betingelser . De endelige monografier for OTC-produkter er tilgængelige i Code of Federal Regulations 21CFR331 til 358 .
2

Bekræft, at formuleringen og dosis af aktive ingredienser i den foreslåede OTC produkt overholder en OTC monografi . Hvis den gør det , er yderligere gennemgang af FDA ikke påkrævet. Hvis det ikke gør, så skal du udfylde et nyt lægemiddel (NDA ) eller en forkortet New Drug Application ( ANDA ) .
3

Følg standardformatet for mærkning af OTC-produkter , som beskrevet i 21CFR201.60 . Tydeligt mærket med narkotika fakta af produktet på etiketten. Medtag de aktive ingredienser, hensigtsmæssighed, anvendelsesmuligheder, advarsler , retninger, anden information , og inaktive ingredienser i produktet.
4

Fremstilling det nye OTC lægemidlet i henhold til gældende god fremstillingspraksis (cGMP ) 21CFR211 . GMP -faciliteter følger standardprocedurer for alle aspekter af produktion. Dette sikrer sikkerhed, effektivitet , styrke , renhed og kvalitet for hvert parti af det fremstillede OTC produkt .
Hoteltilbud