FDA-godkendelse til OTC-produkter: En omfattende guide

Food and Drug Administration (FDA) overvåger alle over-the-counter (OTC) lægemiddelprodukter tilgængelige i de fleste supermarkeder og købhuse. FDA definerer OTC-lægemidler som sikre og effektive til brug af almenheden uden en læges recept. Derfor skal ethvert nyt produkt solgt som OTC sikre FDA, at det er sikkert og effektivt; har fordele, der er større end eventuelle tilhørende risici; og har en lav risiko for misbrug.

Instruktioner

1. • 1

     Sammenlign ingredienserne i det nye produkt med OTC-lægemiddel-monograferne etableret af FDA. De aktive ingredienser, klassificeret under terapeutiske klasser af lægemiddelprodukter, er Generally Recognized as Safe and Effective (GRASE) i de doser, formuleringer, mærkater og testforhold, der er opført. De endelige monografer for OTC-produkter er tilgængelige i Code of Federal Regulations 21CFR331 til 358.

   • 2

     Bekræft, at formuleringen og dosen af aktive ingredienser i det foreslåede OTC-produkt overensstemmer med en OTC-monograf. Hvis det gør, kræves der ikke yderligere gennemgang af FDA. Hvis det ikke gør, skal du udfylde en ny lægemiddelsøgning (NDA) eller en forkortet ny lægemiddelsøgning (ANDA).

   • 3

     Følg det standardformat til mærkning af OTC-produkter som beskrevet i 21CFR201.60. Vis tydeligt lægemiddeloplysningerne for produktet på mærkaten. Inkluder de aktive ingredienser, formål, anvendelser, advarsler, retningslinjer, andre oplysninger og inaktive ingredienser til stede i produktet.

   • 4

     Producer det nye OTC-lægemiddelprodukt i overensstemmelse med nuværende gode fremstillingspraksis (cGMP) 21CFR211. GMP-faciliteter følger standardarbejdsprocedurer for alle aspekter af fremstilling. Dette sikrer sikkerheden, effektiviteten, styrken, renheden og kvaliteten af hvert parti af det fremstillede OTC-produkt.