FDA-regulering af hydrogel-implantater: Nuværende status og forskning

FDA's autoritet

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har autoritet over produktion af lægemidler, medicinske udstyr og kosmetika i USA. Brystimplantater, herunder implantater fyldt med hydrogel-polymerer, falder under denne autoritet. FDA har ikke godkendt brug af hydrogel-implantater i USA.

Hydrogel-implantater

Hydrogel-implantater består af et ydre lag af silicone fyldt med hydrogel, en type polymer. Ifølge forskning ved Sart Tilman University Hospital i Belgien, offentliggjort i "Acta Chirurgica Belgica" tidsskriftet i 2004, har hydrogel-implantater nogle fordele, såsom at være mere livagtige end saltvands-implantater, samt ikke at være anfällige for bakterievækst.

FDA's rolle

Brystimplantater betragtes som medicinsk udstyr, så FDA skal godkende dem, før de kan markedsføres til den amerikanske offentlighed. En producent skal demonstrere for FDA, at den har solid evidens for, at enheden er sikker og effektiv, eller at den fungerer på samme måde som en allerede godkendt enhed.

Nuværende status

FDA har ikke godkendt nogen form for hydrogel-implantat til brug hos mennesker. Kun silicone- og saltvandsfyldte brystimplantater er godkendt. Derfor er hydrogel-implantater ikke tilgængelige i USA. De er dog tilgængelige i dele af Europa, Asien og Sydamerika.

Vigtigt for danske patienter: I Danmark og EU reguleres medicinsk udstyr af EMA (European Medicines Agency) og nationale sundhedsmyndigheder. Hydrogel-implantater kan have anden regulatorisk status i Europa end i USA. Konsulter altid en speciallæge i plastikkirurgi for opdateret information om tilgængelige og godkendte implantattyper i Danmark.