Sådan at blive en CLIA certificeret laboratorium

Kongressen etablerede det kliniske laboratorium Improvement Ændringer ( cLIA) i 1988 for at sikre, at patienternes laboratorieforsøg blev håndteret af laboratorier kvalificeret til at håndtere dem . Der kræves Hver laboratorium i USA, der håndterer prøver menneske at opnå CLIA -certificering. Visse simple tests kan udføres under et Certificate of Waiver , men hvis du ønsker at udføre test , der kræver komplekse procedurer , skal du have en fuld CLIA certificering. Ting du skal
Laboratory
CLIA Ansøgning om certificering (formular CMS - 116)
statsligt laboratorium direktør licens ( hvis det kræves af din tilstand ) hoteltilbud akkreditiver som en læge , uafhængig mellemledere praktiserende læge eller tandlæge
tilstrækkeligt personale til den forventede mængde af tests myHotelVideo.com: Vis mere Instruktioner
1

Udfyld afsnittet " Generel information" med dit laboratorium navn, adresse og andre kontaktoplysninger. Hvis du ikke er i øjeblikket CLIA - certificeret, forlader " CLIA Identification Number " boksen blank .
2

Check " Certificate of Compliance " boksen i "Type Certificate anmodet" sektionen. Fortsæt til "Type Laboratory " sektionen. Vælg den indstilling , der bedst beskriver dit laboratorium . Hvis ingen passer , tjek "Andet" og levere en beskrivelse af dit laboratorium .
3

Udfyld afsnit IV med de timer , du vil være at tilbyde tests , og vælg derefter , om du vil være afprøvning på mere end et sted . Hvis du kun har ét sted at certificere , fortsætte til afsnit VI, " Afkald Testing ".
4

Udfyld antallet af " Afkald ", " Provider Udføres Microscopy " ( PPM ) og "ikke- frafaldes "tests , du forventer at udføre på dit laboratorium for hvert år. Frafaldes tests er enkle og har en minimal chance for unøjagtighed. PPM tests er generelt mere komplekse og analyseres af læger i deres egne kontorer . Ikke- frafaldes tests er det mest komplekse og kan kræve adskillelse blod i komponenter eller andre følsomme procedurer , der kræver ekspertise. Udfyld antallet af hver type ikke- frafaldes test, som du forventer at udføre hvert år.
5

Under "Type ", og vælg den indstilling, der bedst beskriver din lab tilhørsforhold . I det næste afsnit, bestemmelse om laboratoriet direktør fører tilsyn med andre laboratorier. Underskrive ansøgningen .

Næste trin
6

Find kontor i din tilstand , der administrerer CLIA (se Resources) .
7

Send dit lokale kontor din ansøgning og kopier af alle legitimationsoplysninger , herunder din licens til at drive et laboratorium ( hvis det kræves i din tilstand ), dit laboratorium erfaring og dokumenter, der godtgør , at du er enten en autoriseret læge , uafhængig mellemledere udbyder eller en tandlæge. Du skal bruge mindst et år af tilsyns lab erfaring i et godkendt laboratorium , før du kan dirigere dine egne. For høj kompleksitet tests du har brug for mindst to års tilsyn lignende tests.
8

Når det statslige agentur har modtaget din ansøgning , vil de sende dig en kupon med angivelse af de gebyrer, du skal indsende og planlægge en dato for en inspektion (hvis ansøger om et overensstemmelsescertifikat ) . Indsend disse gebyrer. Når inspektørens besøg , give ham eller hende adgang til alle ønskede poster og områder certificering. Inspektøren kan også teste dine medarbejdere for duelighed ved udførelse af de test, du forventer at udføre og vil interviewe dem for at sikre , at du har en effektiv kvalitet kontrolprocedurer . For eksempel , skal du have en effektiv procedure på plads til at minimere krydskontaminering af prøver .
9.

Begynd test, hvis du passerer din inspektion. Hvis ikke, vil du modtage en liste over emner , der skal forbedres inden for 45 dage. Så snart disse poster er forbedret , sende dokumentation for forbedring af din tilstand helbred afdeling, som så vil udstede et certifikat .
10

Forny din certificering hvert andet år.