Sådan får FDA godkendt

FDA godkendelse proces er meget strenge og kræver flere trin , herunder en præklinisk fase , efterfulgt af tre faser af kliniske forsøg , så en grundig ansøgning før godkendelse finder sted. En meget lille procent af produkter, der faktisk gør det gennem den prækliniske fase og en endnu mindre procentdel af produkter, der faktisk ender med at blive godkendt. Instruktioner
1

prækliniske fase er "opdagelsen " del af godkendelsesprocessen og består af tre og et halvt års test i laboratoriet . Når denne tid er gået, er en ansøgning til FDA for at begynde forsøg på mennesker . Dette kaldes en Investigational New Drug Application . FDA vil sjældent indrømme " Fast Track " til visse selskaber , der demonstrerer , at deres lægemiddel eller biologisk stof adresser klart et udækket medicinsk problem. Alle andre stoffer går videre til den almindelige menneskelige forsøg proces.
2 p Hvis FDA godkender Investigational New Drug Application, derefter flytter lægemiddel i fase 1 kliniske forsøg, hvor 20-80 forsøgspersoner testes . Forskerne vil se på, hvordan lægemidlet påvirker menneskelige forsøgspersoner , hvad bivirkningerne er , og hvor sikkert stoffet er. Fase I forsøg normalt vare omkring 1 år.
3 p Hvis fase I resultater er effektive , så de flytter narkotika videre til fase II. I løbet af fase II , er et større antal forsøgspersoner ( 100-300 ) testet for at se, hvor godt lægemidlet rent faktisk virker. Forskerne vil igen se på lægemidlets sikkerhedsprofil , og også hvad fordelene er . Fase II forsøg normalt vare omkring 2 år .
4 p Hvis et stof er vist sig at være sikker og effektiv , så vil det gå videre til den største af de kliniske forsøg i fase III, hvor 1000-3000 patienter testet. I denne fase forskerne tage et nærmere kig på sikkerhed og effektivitet. De har også gennemgå de " kontraindikationer " eller situationer, hvor tage stoffet ville være farligt for den persons helbred . Fase 3 normalt tager 3 år og er den mest omfattende og stringent af de 3 faser.
5.

Hvis lægemidlet passerer fase III så sikker og effektiv , så en New Drug Application arkiveres med FDA , som kan tage mere end 2 år at gennemgå. Denne applikation detaljer alle tidligere kliniske forsøg, og kan være titusinder af sider lang.
6

Når FDA gennemgår New Drug Application og godkender den, stoffet er officielt godkendt og kan begynde at blive markedsført til den almindelige befolkning .
hoteltilbud