FDA Oxygen forordninger

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) regulerer komprimerede medicinske gasser, herunder flydende og luftformig ilt. Disse komprimerede gasser er lægemidler , der er inkluderet i Federal Food , Drug og Kosmetiske Act . En overholdelse af politik manuel styring fastsætter udstedelse af advarselsbreve , når virksomheder er i strid med bestemmelserne i loven . Mærkning

FDA kræver , at receptpligtig medicin , herunder ilt , skal give tilstrækkelige brugsanvisning. Mærket skal angive, hvis ilten blev produceret ved hjælp af air- likvefaktionsproces at USA Farmakopé (USP) kræver . Mærkning skal også give produktnavn, måling af indhold , navn og adresse på forhandleren eller producenten , ingredienser og lotnummer.

Standarder

laboratorieudstyr , instrumenter og målere skal kalibreres passende mellemrum, som sikrer nøjagtighed og præcision er inden for fastsatte grænser .
test

Videnskabeligt pålidelige test og specifikationer procedurer skal være etableret i for at sikre overensstemmelse med de nødvendige standarder for styrke og identitet. Hver lægemidlet parti skal testes for at sikre det er i overensstemmelse med de endelige specifikationer , før den frigives. FDA kræver producenten til at dokumentere specificitet, sensitivitet , reproducerbarhed og præcision af de metoder, der anvendes til test.
Påfyldning

FDA bemærker bekymring for fyldning af høj trykflasker med hensyn til afprøvning af slutproduktet. Navnlig kan overførsel af oxygen fra større cylindere til mindre cylindre ikke håndteres korrekt. Inden påfyldning dem, skal cylinderne vakuum evakueret og dobbelt udrenset . I tilfælde af hjemmet Respiratory Care, kan hjem enheder ikke fyldes på patientens præmisser. Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) indeholder retningslinjer for at hjælpe virksomhederne med overholdelse af reglerne for fremstilling. Den CDER er en del af FDA og er ansvarlig for at sikre , at lægemidler er sikre og effektive i USA ved at regulere alle receptpligtige og over -the-counter narkotika.
Inspektion

Hvis det er berettiget under inspektion , vil FDA udsteder advarselsbreve til virksomheder , der ikke har specifikationer eller testprocedurer skriftligt , undlader at kalibrere testredskaber daglig som anvist af fabrikanten eller undlader at vurdere mindst en lille cylinder , når fyldning fra en større cylinder. Desuden, hvis den indkommende flydende ilt ikke er testet i henhold til reglerne , er det ikke korrekt mærket , eller hvis virksomheden bruger uofficielle testprocedurer , vil en advarsel blive udstedt. Hvis et firma ikke overholder efter udstedelse af en advarsel brev, kan FDA indsende en anbefaling af beslaglæggelse til CDER .
Hoteltilbud