FDA-regler for brug af Neoform

NeoForm består af menneskelig dermal væv, der er blevet steriliseret og bevaret ved hjælp af en specifik renseproces ifølge Mentor hjemmeside. Det fungerer som en bro eller støtte for normal vækst af væv , og med healing implantatet bliver en sund del af kroppen . FDA har krav til faciliteter , opbevaring, distribution , udstyr og mærkning for at hjælpe med at forhindre spredning af sygdom eller forurening gennem vævsimplantater såsom NeoForm . Faciliteter

Food and Drug Administration har reguleret dette område nøje siden 1993 for at sikre sikkerheden af humane væv implantater ifølge Mentor hjemmeside. FDA har valgt at regulere væv under den juridiske myndighed i § 361 (sek. 361) af Public Health Service Act. FDA regulerer NeoForm og andre lignende produkter, udelukkende som " 361 produkter" , når de opfylder alle de specifikke kriterier . Væv er også reguleret af Center for Biologics Evaluation and Research. Anlæg og institutioner, der kræves af FDA til at registrere med Center for Biologics Evaluation and Research og liste deres menneskelige celler , væv og cellulære og væv -baserede produkter. Lagerfaciliteter skal registrere inden for fem dage begynder operationer. Faciliteterne skal være af en passende størrelse, beliggenhed og konstruktion og have en ordentlig dræning , VVS og ventilation for at forhindre spredning af sygdommen.
Sanitet og Opbevaring Krav

Udstyr brugt på behandling af humant væv skal rengøres , desinficeres og vedligeholdes i henhold til etablerede skemaer , som er påkrævet af FDA . Der skal føres vedligeholdelse. FDA kræver også, at humane celler eller væv fra to eller flere donorer ikke skal placeres i fysisk kontakt eller blandes i en enkelt beholder. Væv, skal være mærket på en præcis , læselig måde. Lagerområder skal sættes op på en måde at forhindre spredning af sygdommen. Disse krav omfatter opbevaring af prøver på en passende temperatur , tildele udløbsdatoer og journalføring . Skal der træffes korrigerende foranstaltninger omgående, hvis en procedure ikke følges .
Donorer

Hver NeoForm implantat kan spores tilbage til den oprindelige donor. Donorerne udvalgte er negative for HIV- 1, HIV -2, hepatitis B og C , HTLV -1, HTLV -2 og syfilis. Desuden donor udvælgelsesprocessen omfatter journal screening og næste pårørende interviews. FDA har også sin egen liste over krav til donor berettigelse . Donorer skal screenes for risiko for eller tegn på smitsomme sygdomme agenter og sygdomme og smitsomme sygdomme forbundet med xenotransplantation .
Hoteltilbud