Sådan Test Partikler

Væsker og stoffer beregnet til direkte injektion i blodet skal være fri for partikler . Hvis støvpartikler, formuleringsingredienser , miljøforurenende stoffer og emballage ingredienser finde deres vej ind i disse produkter, er det udgør en fare for den patient, der modtager dem . Partikler har potentiale til at forårsage irritation af venen okklusion af arterier og kapillærer , pulmonal dysfunktion, anafylaktisk shock og død. USA Farmakopé foreskriver to tests for partikler i intravenøs anvendelse præparater. Instruktioner
1

afgøre, hvilken af ​​de to testprocedurer til at bruge, afhængigt af arten af det præparat, der skal testes. Det lysabsorberende partikel tælle test er den foretrukne metode . Men denne metode er ikke anvendelig , hvis præparatet er en med høj viskositet eller lav klarhed som en emulsion eller en liposomholdige forberedelse . I sådanne tilfælde skal du bruge den mikroskopiske partikel tæller test .
2

Tegn prøver fra det parti af produkter. Brug en prøveudtagningsplan , der er statistisk stærk til at sikre, at du få prøver , der er repræsentative for hele partiet. Dette øger validiteten af ​​dine følgeslutninger om batch kvalitet.
3

Forbered prøver til testning. Brug enkelt enheder af store mængder parenterals til testen. Eller bruge enkelte enheder af små mængder parenterals med et volumen på mere end 25 ml. I tilfælde af små mængder parenterals med et volumen mindre end 25 ml , kombinere indholdet af 10 eller flere enheder for at opnå 25 ml eller mere af prøven. Opløs tørre pulvere bruge partikel -frit vand eller andre passende opløsningsmidler.
4

Kalibrer partikeltælling apparatet. Brug dispersioner indeholdende partikler af kendte dimensioner mellem 10 og 25 mikrometer , dispergeret i vand, der er partikel -fri.
5

Rengør laminar air flow kabinet , hvor du vil udføre testen og glasvarer , der skal bruges . Sørg for at der er nogen chance for partikelforurening fra disse kilder ved at teste et par prøver af partikel -frit vand ved hjælp partikeltælling apparatet. Hvis du finder mere end 25 partikler størrelse 10 mikrometer eller mere , er det udtryk for en utilstrækkelig rengøring af området og glasvarer. Gentag rengøringen , så udføre denne test igen, indtil du opnå tilfredsstillende resultater.
6

Inverter prøvebeholderen 20 gange for at tillade blanding af indholdet. Rengør dens ydre overflade med partikel -frit vand . Åbn beholderen omhyggeligt og holde det uforstyrret i to minutter eller soniker at fjerne luftbobler .
7.

Tegn en volumen på mere end 5 ml og tælle de partikler, der ligger i 10 til 25 mikrometer rækkevidde . Gentag dette med yderligere tre portioner af samme volumen. Ignorer resultaterne fra førstebehandlingen , og beregne den gennemsnitlige partikel antal fra de resterende tre behandlinger.
8

Filter prøven, der skal testes gennem en mikroporøs membran filter til mikroskopisk partikel tæller test. Skyl filterholderens væggene med partikel -frit vand . Overfør membranfilter til en petriskål og lad låget lidt åben for at lade det tørre .
9.

Hold petriskålen på scenen af ​​et binokulært mikroskop . Tæl antallet af partikler i 10 til 25 mikrometer rækkevidde .
Hoteltilbud