Hvad er faser af Drug Development

? Processen med at tage en ny medicin gennem forskning og udvikling , og leverer det til markedet er en langvarig, dyr , forskning intensiv og højrisiko- venture, hvor svigt væve på hvert punkt i processen . I USA er den proces anslået til at tage 10-15 år til en pris , der er steget fra $ 800 millioner i 2000 til over $ 1,3 milliarder i 2006. Et stof er bragt på markedet for hver 5.000-10.000 forbindelser screenet i løbet af opdagelsen . Tredive en narkotika og biologiske lægemidler blev godkendt i 2008, mens der var 2.900 forbindelser i udviklingen i begyndelsen af 2009. Discovery Fase:

Med identifikationen af et udækket medicinsk behov , processen begynder med identifikation og validering af et mål molekyle i kroppen. Forbindelser derefter screenet og den ledende forbindelse er optimeret til effektivitet mod målet
Præklinisk Fase : .

Blyforbindelse gennemgår omfattende toksikologi test i laboratorie-og dyreforsøg til afgøre, om det skal fortsætte på afprøvning i mennesker . ( 3-6 år )
IND Submission:

Ved afslutningen af prækliniske studier , er forskningen data indleveret som en Investigational New Drug materialet (IND ) med FDA ( Food and Drug Administration) i USA ( eller tilsvarende organer i andre lande ) . En FDA godkendelse tillader ny medicin til at fortsætte ind i menneskelige forsøg
Kliniske forsøg , fase I - III: .

Forsøg på mennesker begynde med fase I kliniske forsøg, hvor undersøgelser udføres , som regel i 20-100 raske frivillige , at afgøre, hvor godt lægemiddelkandidaten tolereres . (sikkerhed) . ( 6 mos - . 1 år) hoteltilbud

fase II " proof of concept " forsøg flytte ind 100-500 patientens frivillige til at bestemme effekt og optimal dosering , og for yderligere at studere narkotika sikkerhed . ( 1 år)

I fase III, udvidet test til kontrol af effekt og overvågning af utilsigtede hændelser i langvarig brug af lægemidlet udført i 1.000-5.000 patient frivillige. ( 1 - 4 år),
NDA materialet og FDA-godkendelse Anmeldelse

Ved afslutningen af fase III forsøg , medicinalfirmaet samler og analyserer alle data, der er fremkommet i løbet af processen og fremlægger deres resultater til det amerikanske FDA i en New Drug Application ( NDA ) . Denne regering agentur gennemgår de indsendte oplysninger og træffer en afgørelse om, hvorvidt et lægemiddel er blevet bevist sikker og effektiv til markedsføring i USA ( 6 mos - 2 år. )
Fase IV:

FDA vil undertiden kræve en virksomhed til at gennemføre yderligere " post-marketing undersøgelser" til at overvåge sikkerheden på lang sigt eller til at generere data i en specifik gruppe af patienter (f.eks ældre) . Omkostningerne ved en undersøgelse kan være $ 20 - $ 30 millioner. Disse undersøgelser kan bruges til at sende en supplerende NDA søger brug af medicin for yderligere sygdomsindikationer .
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler