Typer af FDA Audits

The Food and Drug Administration (FDA ), som overvåger medicinsk forskning undersøgelser gennem afdelingen for videnskabelige undersøgelser . Agenturet kan foretage revision af medicinsk forskning og testfaciliteter for at sikre undersøgelser undgå bias og følge ordentlig testprocedurer . Investigator vil gennemgå alle casestudie data og kan interviewe patienter og læger . I alle typer af revisioner , tjekker en FDA investigator i undersøgelsen for fejl , der påvirker resultatet. Bioækvivalens Audit

FDA normalt udfører bioækvivalens audits for nye lægemidler . Denne proces henviser til brugen af et eksisterende lægemiddel i en ny vare eller en test af et allerede godkendt lægemiddel anvendelse i behandling af andre tilstande. FDA normalt kun gennemfører en enkelt revision for bioækvivalensstudier .
Rutinemæssig Audit

FDA kan foretage en rutinemæssig revision tilfældigt - har en legitim aktivitet, hvis en revision har ikke fandt sted i de seneste fem år . En FDA inspektør kan beslutte at inspicere et websted inden for seks måneder efter godkendelsen til at begynde forskning. Andre røde flag , der udløser en rutinemæssig inspektion omfatter abnormt høje indskrivning i en undersøgelse , såvel som store undersøgelser for at fremme en afgørende stof. At skifte fra en receptpligtig medicin til en over-the -counter klassificering kan også udløse en rutinemæssig revision.
For -Årsag Audit

Med til årsag revisioner , FDA har begrundet mistanke foul play i klinisk forskning. Læger, der udfører klinisk forskning uden for deres kvalifikationer kan udløse en revision. Hvis testpersoner sende en klage til FDA eller data, bestemmes af undersøgelsen forekommer uforenelig med lignende undersøgelser udført af andre forskere , vil en FDA investigator har grund til at tjekke en forskningsenhed . En meget omtalte lægemiddel kan have den samme virkning.
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler