Forskellen mellem GLP & GMP

God laboratoriepraksis ( GLP ) og Good Manufacturing Practice ( GMP) er regler , der er omfattet af Food and Drug Administration (FDA) for at sikre sikkerheden og integriteten af markedsførte lægemidler til offentligheden. Forskellen i GLP og GMP er tidspunktet for gennemførelse i livscyklus lægemiddeludvikling. Mens GLP sikrer kvaliteten og integriteten af de kliniske laboratoriedata indsendt til FDA for at støtte anvendelsen af et nyt produkt, sikrer GMP at sikkerhed, effektivitet , kvalitet og integritet af produktet holdes i hver fremstillet parti. Rationalet bag GLP
-kliniske laboratorieundersøgelser under GLP følge studere protokoller og levere data , der kan reproduceres .

Forbindelser, der kan blive potentielle livreddende medicin indleder normalt deres livscyklus i et forskningslaboratorium , hvor de først gennemgår in vitro test. Disse eksperimenter angive deres mulige effektivitet mod en bestemt sygdom. Det næste skridt indebærer in vivo-test , der leverer data , at disse farmakologiske forbindelser er effektive i dyr og ikke forårsager toksikologiske eller andre bivirkninger. Data genereret i disse kliniske undersøgelser er indsendt til FDA , da det giver baggrundsinformation om nyt lægemiddel.

I 1976 FDA offentliggjort et forslag til indførelse af regler for god laboratoriepraksis (GLP ), efter at det konstateret uoverensstemmelser i data og mangler i den måde, hvorpå ikke-kliniske undersøgelser udført. GLP forordninger blev etableret i 1978 som 21 Code of Federal Regulations (CFR) del 58 .
Rationalet bag GMP
Alt udstyr i et GMP anlægget er kalibreret og inspiceres rutinemæssigt .

GMP trådte i eksistens i 1963, længe før GLP. Thalidomid , der markedsføres i Europa som et beroligende middel og som behandling for morgenkvalme hos gravide kvinder , ikke var godkendt i USA , fordi den ikke opfyldte farmakologi og toksikologiske standarder for FDA. Lægemidlet viste sig at være stærkt teratogen , hvilket resulterer i fødslen af tusindvis af misdannede spædbørn i Europa. Denne hændelse vakte offentlighedens interesse i lægemiddelsikkerhed og regulering , og lagde grunden til kravet om GMP . FDA regler kræver producenterne til at levere bevis for effektivitet og sikkerhed af en foreslået lægemiddel , og at opnå FDA-godkendelse inden markedsføring af lægemidlet. GMP blev etableret i 1963 som 21CFR Part 211 Current Good Manufacturing Practice for farmaceutiske færdigvarer .
Under GLP og GMP Paraply

FDA kræver , at stoffet producenter følger alle forskrifter fastsat i 21CFR58 og 21CFR211 . De brede områder , der hører under GLP regler er organisation og personale; faciliteter; udstyr; testfaciliteter drift ; test og kontrol artikler ; protokol til og gennemførelse af en ikke-kliniske laboratorieundersøgelse ; og optegnelser og rapporter. Noncompliance i nogen af disse områder kan resultere i diskvalifikation af testfaciliteter

Ligeledes omfatter forordninger i GMP følgende: . Organisation og personale; bygninger og faciliteter ; udstyr; kontrol af komponenter og lægemiddelproduktbeholdere og lukninger ; produktion og proceskontrol ; emballering og etikettering kontrol; besiddelse og distribution; laboratorie kontrol; registre og rapporter ; og vendte tilbage og bjærget lægemiddelprodukter .
Konklusion

Både GLP og GMP revideres periodisk af FDA. Drug fabrikanter er forpligtet til at overholde den nuværende GLP og GMP-regler .
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler