FDA Cleanroom Krav

The Food and Drug Administration overvåger forskning og udvikling af nye medicinske produkter, både udstyr og farmaceutiske produkter , af private virksomheder . FDA kræver, at alle produkter, der skal testes , og fremstillet i en FDA- certificeret rene rum. Et rent værelse er et kontrolleret miljø , som filtrerer al indkommende luft til at fjerne alle støvpartikler og mulige forureninger , der kan forstyrre produktionen. For at en ren plads til at være FDA -certificeret, skal det opfylde de rene værelse standarder for kontrollerede miljøer , der er angivet i amerikanske dokumenter FED -STD- 209E eller ISO 14644-1 . For renrum at opretholde sterile miljøer , er personale, der indgår i renrum kræves for at bære beskyttelsesdragt og ind gennem luftsluser . Partikelkontaminering
p Der er tre store forureningskilder partikel : . Indblæsnings , infiltration luft , og interne generation

Indblæsning partikelkontaminering opstår, når partikler ind i det rene rum med fly leveres via udvendige rør. Denne form for forurening er stoppet ved anvendelse af et luftfilter til de indgående ventilationsåbninger.

Infiltration luft partikel forurening sker, når partikler ind i rene rum via lækager eller sprækker i de beskyttende mure af rene rum. Disse partikler stoppes ved at teste hver dag til at lokalisere lækager og forsegling dem hurtigt for at stoppe spredningen af forurenede partikler og forhindre mere forurening.

Partikelkontaminering Intern generation er forurening stammer fra enheder eller kemikalier inde i rene rum. Denne form for forurening standses ved hurtig fjernelse af toksiner eller partikler og fjernelse og udskiftning af al luften i det rene rum gennem udskiftning ventilationskanaler.
Renrum overtryk

rene værelser har brug for at opretholde et konstant pres for at sænke muligheden for forurening partikler ind i rene rum , samt at hjælpe med fjernelsen af forurenet luft fra inde i værelset. Overtryk er et af de primære krav til at modtage FDA-certificering for rene rum.
Renrum Overvågning

på grund af nødvendigheden af at opretholde et sterilt miljø inde clean room på alle tidspunkter , rene værelser har ofte edb-systemer overvåger alle områder ( vægge , ventilationskanaler , lufttryk , osv.). Disse systemer er designet til at opdage eventuelle uregelmæssigheder og reagere i overensstemmelse hermed for at undgå forurening .
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler