Regulativer fra Pharmaceutical Companies

The Food and Drug Administration (FDA) arbejder for at overvåge virksomheder, som producerer , udvikler og markedsfører lægemidler på det amerikanske marked. Målet med FDA er at beskytte forbrugerne mod farlige produkter ved at regulere udvikling , inspektion, minder påbud og prøvetagning inden for branchen. FDA regulerer også udenlandske produkter , der importeres til USA , som omfattede mere end 17 millioner linjer af import poster i 2008. Diskvalifikationer og restriktioner af kliniske investigatorer

FDA regulerer undersøgelserne bruges til at udvikle effektiviteten og sikkerheden af testpræparater lægemidler til mennesker og dyr. Samtlige eksperter skal overholde reglerne , der er fastsat for at sikre integriteten af data og godkendelser. FDA kan diskvalificere de eksperter, som gentagne gange undlader at efterkomme krav. FDA kan også diskvalificere enhver, der indgiver falske oplysninger til sponsor eller FDA. Hvis FDA diskvalificerer eller begrænser en ekspert , kan han ikke modtage nogen medicin, enheder eller biologiske .
Application Integrity Policy

FDAs Application Integrity Policy (AIP ) omhandler integriteten af ansøgninger om agentur godkendelse og revision. Hvis FDA mistænker en ansøgning om at give vildledende eller urigtige oplysninger , FDA undersøger ansøgeren via denne politik. Politikken er i kraft for at sikre en ensartet ansøgningsprocedure og vigtigheden af at følge op på problemer med grundige undersøgelser . AIP kan ikke påberåbes , før der foretages en bestemmelse , at der er et usandt udsagn om ansøgningen.
Udenlandske Kliniske studier

FDA tillader udenlandske kliniske undersøgelser for anvendelser af et biologisk produkt , så længe det opfylder bestemte betingelser. Disse betingelser angiver de udenlandske undersøgelser skal opfylde alle krav, der også gælder for de amerikanske studier. En udenlandsk undersøgelse skal operere under testpræparater enhed fritagelse eller Investigational New Drug ansøgning, medmindre den modtager særlig tilladelse.
Hoteltilbud

Relaterede Sundhed Artikler