FDA-regler til kliniske forsøg

Eksisterende regler fastsat af FDA , der dækker alle aspekter af et klinisk forsøg er klassificeret under Code of Federal Regulations , eller CFR . Operationelle procedurer er skitseret i hver CFR for at fuldføre informeret samtykke , indhentning af underskrifter, finansielle procedurer og færdiggøre de relevante applikationer. Efter de specifikationer, der er fastsat i den gældende fælles referenceramme vil betyde færre overtrædelser i løbet af FDA inspektioner.
Bioresearch Overvågning

Sikring kliniske studier udføres i henhold til de regler indebærer at sende felt skærme til websteder, hvor undersøgelserne bliver gjort , er kendt som bioforskningsmiljø overvågningsprogram , BIMO den . Inspektionerne gøres ved hjælp af overvågningsprogrammet vejledning manualer, der marken personale kan bruge til at styre inspektion proces . Disse vejledende manualer dækker en undersøgelse af forskellige kliniske forsøg personale og drift, herunder kliniske investigatorer , sponsorer, monitorer og kontrakt forskningsorganisationer. Inspektørerne vil kontrollere, at rettigheder, sikkerhed og velfærd , der deltager i et klinisk forsøg er beskyttet ; kliniske forsøg af data er nøjagtige og pålidelige ; og gennemførelsen af et klinisk forsøg er i overensstemmelse med alle andre FDA regulativer . Alle kliniske forsøg personale forventes at sætte patientsikkerhed først , frem for alle andre aspekter af forskningen.

Non- compliance

Inspektører at bemærke, at en eller flere af FDA-reglerne ikke er blevet fulgt i et klinisk forsøg underretter FDA som normalt vil udsende en advarsel . Dette gør det muligt for webstedet lidt tid til at rette op på situationen og komme under overholdelse. I mere alvorlige tilfælde, hvor det er blevet konstateret, at et klinisk forsøg investigator har overtrådt regler om et tilbagevendende basis, vil et brev kendt som en " meddelelse om indledning af rettighedsfrakendelse procedurer og mulighed for at forklare " skal udstedes. Dette lader investigator vide , at FDA er at beslutte , om ikke at diskvalificere ham fra forsøg operationer. FDA vil gennemføre en høring med kliniske forsøg personale før præsentere en endelig beslutning om en regulerende overtrædelse .
Hoteltilbud