FDA Audit Forberedelse
Food and Drug Administration, eller FDA, er ansvarlige for kontrollen med virksomheder, der leverer FDA-regulerede produkter, såsom fødevarer og medicin. Det inspicerer også laboratorier og steder, hvor de kliniske forsøg er udført for at sikre, at reguleringen bliver ordentligt håndhævet. Undersøgelserne generelt følge den samme proces , og forberedelse til inspektion er afgørende for succesen af en virksomheds produkter. Forventninger FDA er forpligtet til at give legitimationsoplysninger og en skriftlig meddelelse ( formular 482) for at komme ind faciliteten for en inspektion . Inspektionen, der kan planlægges i god tid eller uden forudgående varsel, kan være omfattende for hele anlægget eller fokusere på et enkelt aspekt af anlægget. Efterforskere kan bede om at se dokumentation , udstyr, tale til medarbejdere eller indsamle vareprøver . Bemærkninger vil blive dokumenteret og forelagt industri .
Forberedelse
Forberedelse til en FDA revision er en løbende proces , men umiddelbart forud for en inspektion virksomheden bør sikre, at medarbejderuddannelse er op til dato, og at en repræsentant for interaktion med FDA er identificeret. Virksomheden skal også træne udpegede på effektivt samspil med agenturet og begynde gøre sig bekendt med de standardprocedurer (SOP) . Endelig mock inspektioner er en fantastisk måde at forberede et hold og identificere svagheder på anlægget før en FDA inspektion.
Nøgleidéer
mest kritiske element til en vellykket inspektion er kommunikation med de regulerende myndigheder. Kommunikation skal være professionelle og klar, og aldrig argumenterende, fjendtlige eller usamarbejdsvillig . Virksomheder bør vente på en efterforsker til at anmode om oplysninger , før levere store mængder af detaljer. Virksomheden skal også være parat til at reagere på FDA kommentarer omgående.
Hoteltilbud
Relaterede Sundhed Artikler