Potens Klassificering

For at beskytte farmaceutiske arbejdere fra overeksponering til en aktiv farmaceutisk ingrediens (API) under fremstillingen af ​​lægemidler og blev en styrke klassifikationssystem udviklet . Denne klassificering system tager hensyn acceptable grænseværdier, ( OEL ) under indledende fremstilling, tablet eller kapsel dannelse og endelige emballering . Historie

I slutningen af ​​1980'erne Syntex Inc., Merck and Company, Inc., Eli Lilly and Company, Abbott Labs og The Upjohn Company , fem af de største farmaceutiske virksomheder i verden , mødtes for at diskutere behovet for at klassificere styrken og toksicitet af lægemidler under fremstillingen for at beskytte deres ansatte mod farlige grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering . Som en ramme , de vedtog den amerikanske Center for Disease Control og forebyggelsestiltag fire kategori model for biosikkerhed. Fra den kom SafeBridge fire kategori -system af styrke klassificering . Selvom de anerkendte behovet for at etablere dette system, har den farmaceutiske industri ikke er erklæret en endelig ordning . Mens SafeBridge klassifikationssystem er almindeligt anvendt i hele den farmaceutiske industri, mange virksomheder ændre dette system til at skære finere linier afhængigt af typen og mængden af ​​API de kan håndtere. Desuden forskellige lande udvikle yderligere kategoriseringer at opfylde deres nationale sundhedsmæssige krav.
Kategori 1

Denne klassificering af lægemidler er den mindst potent. Disse medikamenter producere umiddelbare symptomer , hvis de sluges , ingen varig bivirkninger, og ikke besidder evnen til at forårsage mutationer , kræft eller reproduktive anomalier. Når de udsættes for pulver eller gas former af API , skal den kemiske have gode egenskaber advarsel, såsom lugt eller udseende , fortrinsvis ved koncentrationer under giftige. Udsættelse for kategori 1 API ikke kræver medicinsk intervention.
Kategori 2

Denne potens klassifikation besidder moderat til høj systemisk toksicitet, såsom hjerte eller lever. Konstant kontakt med kemikaliet kan være ætsende . Udsættelse for pulver eller gasform vil forårsage svag følsomhed, især i dem, der viser en allergi over for det eller lignende kemikalier . Eventuelle bivirkninger fra eksponering vil producere umiddelbare eller forsinkede virkninger , og overdosis kan kræve lægelig indgriben . Ligesom kategori 1 API , bør denne klassificering også være fri for mutation og kræft forårsager effekter , samt reproduktive konsekvenser.
Kategori 3

Denne klassificering er også standard klassifikation for nye lægemidler uden definerede grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering , medmindre den kliniske forskning viser, at medicinen er potent ved 10 ug /kg legemsvægt , hvilket ville bringe API i kategori 4 . Denne klassificering af API viser, at ved en styrke på 0,1 til 1 mg /kg legemsvægt medicinen har mutagene, kræftfremkaldende og reproduktive effekter . API i denne klassifikation er let absorberes selvom lungerne eller huden og give øjeblikkelig overfølsomhed ved lave doser . Konstant eksponering vil producere akut irreversibel og systemisk virkning med potentiale til brug for øjeblikkelig medicinsk intervention. Arbejde med dette, og kategori 4 API skal være indeholdt i negativt eller positivt lufttryk rene rum og degowning er nødvendig for at holde fra at overføre små mængder i resten af anlægget.

Kategori 4

p Dette er den mest potente klassificering af API. Disse API har arbejdet doser fra kliniske forsøg på 10 ug /kg legemsvægt . Den mest almindelige form for narkotika i kategorien ville være kemoterapi narkotika . Regelmæssige doser har kendt mutagene, kræftfremkaldende og reproduktive konsekvenser , med langsigtede bivirkninger ved højere doser . Disse API er let absorberes gennem erhvervsmæssig eksponering , så anbefales automatisering af produktion og håndtering.
Hoteltilbud