Hvordan man opbygger Quality Into Your Kliniske forsøg med Overvågning & Revision

Utilstrækkelig kontrol fortsætter med at være den øverste mangel citeret i FDA inspektioner af kliniske forsøg , ifølge det medicinske udstyr og Diagnostic Industry Magazine. En god undersøgelse skal begynde overvågningen efter nogle få emner er blevet behandlet i forsøget for at sikre de involverede forstår forsøget og følger den protokol . Ved at overvåge tidligt i forsøget, kan du også straks fange fejl , som kunne redde forsøget i det lange løb . En forudbestemt strategi for overvågning og revision bør fastsættes ud før en retssag begynder. Ting du skal
Forsøgspersoner
samtykkeformularer
Institutional Review Board
Revision plan
Revision tidsplan
Case Report Forms myHotelVideo.com: Vis mere Instruktioner

1

Begynd overvågningsprocessen ved at sikre, at alle fag i det kliniske forsøg har underskrevet et informeret samtykke , og at de former blev gennemgået og godkendt af en institutionel gennemgang bord. Udfør dette trin , før du begynder en retssag , og ikke begynde, før en formular er underskrevet og godkendt for hver forsøgsperson
2

Opsæt en revision plan for det kliniske forsøg. ; såsom hvor ofte nogen skulle revidere rettergang; hvilke dage og tidspunkter revisionerne vil finde sted ; navnet på den person, der vil udføre revisionen hver af disse dage ; hvad denne person vil tjekke for i hver af de revisioner. Oprette en tidsplan , for den person, der udfører revisionen , at tjekke ud, når de har afsluttet processen .
3

Opsæt revisionsstandarder besøg under hele retssagen , der begynder efter de første par fag har begyndt retssagen. Ved hver revision , tjek for løbende beskyttelse af de emner --- herunder fortsat samtykke , periodiske revisioner af undersøgelsen og beskyttelse private oplysninger. Så tjek for fortsat overensstemmelse mellem den oprindelige plan for retssagen og de handlinger af undersøgelsen . Hvis du finder en manglende overensstemmelse , løse problemet , før du fortsætter retssagen.
4

Komplet Case Report Forms efter hver revision session. Hold styr på handlinger , observationer og konklusioner , ved hjælp af fuldstændighed og nøjagtighed. The National Academies Press anbefaler kun at holde styr på data, der er direkte relateret til resultatet af forsøget. Dette vil give mindre plads til fejl.
Hoteltilbud