FDA krav for at sælge HCG

HCG, humant choriongonadotropin , er en placenta hormon, der findes i serum , plasma og urin. Med passende in vitro medicinsk udstyr , kan påvisning af dette hormon indikere, om en kvinde kan være gravid . Fabrikanterne kan sælge hCG in vitro diagnostisk udstyr til lægekonsultationer og kliniske laboratorier , efter indgivelse af en ansøgning , der følger den amerikanske Food and Drug Administration krav. Data og statistiske analyser

Producenter nødt til at give forskellige test data og statistiske analyser når de indsender en IVD markedsføring ansøgning til FDA. FDA kræver demonstration af funktionsegenskaber om alle prøver og materialer, der anvendes til detalje statistiske forskelle . Et andet krav til føderal regulering vedrørende salg af hCG -enheder er, at producenterne skal beskrive de typer af prøver, anvendes til testning data såsom serum og urin fra ikke-gravide , gravide og kvinder i overgangsalderen .
Producent Statement

producenten kan diskutere visse aspekter af enheden i forbindelse med test kapaciteter. Sådanne evner indebærer påvisning af graviditet er baseret på fra , når den første forpasset periode skete ( ikke før ), medmindre validering er lavet med de nødvendige kliniske data . Fabrikanten kan også omfatte henvisninger vedrørende varierende niveauer af hCG , der kan gå upåagtet under undfangelsen , implantation og det første trimester tidsramme.
Mærkning og begrænsninger

FDA kræver, at fabrikanter af hCG medicinsk udstyr giver indlægssedlen etiketter skitserer produktinformation . Etiketterne skal have kortfattet formulering, der er let forståeligt . Eventuelle tegninger eller illustrationer må være klart nok for den gennemsnitlige bruger af enheden kan fortolke. Dette indstik kan også beskrive produktet begrænsninger. Sådanne oplysninger kan angive enhed er ikke beregnet til anden brug bortset fra en tidlig påvisning for graviditet eller positiv hCG kan stadig påvises flere uger efter en abort eller levering .
Hoteltilbud