Sådan får du en FDA licens til at sælge receptpligtig medicin

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA ) administrerer produkt og produktion set-up licens i USA for en række forskellige produkter. Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) er opdelingen af ​​FDA er ansvarlig for evaluering og godkendelse af nye firmanavn og generisk receptpligtig medicin. Det er også ansvarlig for licensering over-the- counter medicin for at beskytte forbrugerne . Du skal tage flere skridt til at ansøge om tilladelse til at begynde at sælge en receptpligtig medicin i USA eller at få en eksport licens til at sælge et produkt, fremstillet i USA i udlandet. Ting du skal hoteltilbud Passende FDA formular til den type indsendelse skal foretages
Dokumentation for licensen , herunder : Hej En prøve af den foreslåede mærkning
Kemi , produktion og styrer information
En afsluttet FDA metoder validering pakke
Kliniske data til støtte for ansøgningen licens ( valgfrit) hoteltilbud statistiske data til støtte
Case Report Forms licensansøgningen
caserapport tabeller
Fotokopier af patent information om patenter forbundet med stoffet
Prescription Drug User Fee Act ( PDUFA ) Gebyr forside
Prescription Drug User Fee myHotelVideo.com: Vis Flere Instruktioner
1

Gå til FDA hjemmeside (se Resources). Hent alle relevante formularer på FDA hjemmeside for at ansøge om en Drug License til human brug.
2

Udfyld alle relevante dele af formularen fuldstændigt. Vær især opmærksom på kontaktoplysninger afsnittet , i færd med navn og telefonnummer på alle, der vil være i stand til at besvare detaljerede spørgsmål om produktet , før en licens skal tildeles.
3

Begynd at samle den dokumentation i den rækkefølge der er angivet på formularen , startende med prøven etiketten , så kemi, fremstilling og kontrol information.
4

Gennemfør FDA metoder validering pakke så grundigt som muligt .

5

Gennemgå de kliniske data og statistikker og være sikker på der ikke er nogen fejl . Tilføj til dokumentationen til programmet .
6

Organiser alle Case Report Forms . Inkludere dem i tilfælde rapportens tabeller . Tilføj disse til ansøgningen.
7.

Give fotokopier af eventuelle patenter med hensyn til lægemidlet.
8

Udfyld brugsgebyret omslaget . Send en check eller bankanvisning for ansøgningsgebyret , der som i 2011 , er 1405500 dollars , hvis ansøgningen indeholder kliniske data , der skal vurderes , og $ 702,750 , hvis der ikke kliniske data skal vurderes.
9.

Opret en oversigt over alle de dokumenter, du har medtaget i den rækkefølge , som du har inkluderet dem , ved hjælp af listen over de nødvendige elementer, der leveres på ansøgningsskemaet . Opret et indeks for hver indgivelse .
10

Fotokopi fuld indsendelse pakke og ansøgningsskema. Opbevar dem et sikkert sted til fremtidig brug. Indsend ansøgning til FDA i henhold til instruktionerne .
Hoteltilbud