Rolle af kliniske forsøg i udviklingen af ​​nye lægemidler

Kliniske forsøg er medicinske undersøgelser , der normalt udført af forskere , læger, hospitaler , universiteter og den farmaceutiske industri i sig selv . Deltagere ( fag ) i et klinisk forsøg har opfyldt de strenge regler , der er defineret i undersøgelsen og har givet informeret samtykke til at deltage , efter at investigator har forklaret omhyggeligt risici, fordele og alternativer til forsøgsbehandlingen . FDA omhyggeligt gennemgås resultaterne af kliniske forsøg i mange faser , før de godkender et nyudviklet lægemiddel til kommerciel tilgængelighed og brug i den almindelige befolkning . Fase 1-forsøg

Phase One kliniske forsøg er de tidligste undersøgelser af et nyt lægemiddel. Disse er normalt meget små undersøgelser, idet de primære mål er at afgøre, om det nye lægemiddel er endnu sikkert at give til mennesker og begynde at bestemme en sikker dosisområde . Meget lidt er kendt om det stof i denne fase , selv om det kan have været igennem dyr eller laboratorietest.
Fase 2 forsøg

Fase to kliniske forsøg er større , ofte med flere hundrede eller endda tusindvis af deltagere. I disse forsøg er det stof testet for effektivitet i de særlige betingelser blive undersøgt i forsøget. Undersøgelse emner er også nøje overvåges for bivirkninger og uønskede hændelser som følge af den nye medicin.

Fase 3-forsøg

Fase Tre kliniske forsøg bruger forsøgsmedicinen i endnu større grupper , ofte tusindvis af personer , for yderligere test og bekræft effektivitet samt bivirkninger og toksicitet. I nogle forhold, kan den nye undersøgelse lægemiddel i forhold til ældre , standard medicin for at se om det nye stof er så effektiv som , eller måske mere effektive end de nuværende standardbehandlinger . Også i nogle forsøg , en placebo- medicin kan gives til nogle patienter og resultater i forhold til den nye undersøgelse stof i andre patienter. Emner vil ikke vide , om de får en placebo eller det undersøgte stof.
FDA godkendelse

FDA bruger resultater af kliniske forsøg , især Fase Tre forsøg til afgøre, om de vil godkende lægemidlet og for hvad indikationer. FDA godkendelse er nødvendig for at markedsføre og sælge lægemidlet i USA . FDA kan også anbefale, at Fase fire forsøg , også kendt som post-marketing forsøg, der gennemføres med henblik på yderligere at bekræfte bivirkninger og effektiviteten af ​​det nye lægemiddel. Post-marketing undersøgelser kan bruges til at definere de mærkede risici og advarsler , til at udvide indikationer for medicin, og i sjældne tilfælde , at fjerne en indikation når lægemidlet sig at være mere giftig eller mindre effektive end de oprindelige forsøg foreslået.